From 05317d271dce06a07a326b8aef78e6b6d0d7a1d1 Mon Sep 17 00:00:00 2001 From: Bersella Date: Wed, 16 Aug 2023 16:26:03 +0800 Subject: [PATCH] Revised leaflet of Progynon Depot (Fuji Pharma.) --- content/misc/progynon-depot.md | 347 ++++++++++++++++++++------------- 1 file changed, 208 insertions(+), 139 deletions(-) diff --git a/content/misc/progynon-depot.md b/content/misc/progynon-depot.md index c135884..fcbf6f4 100644 --- a/content/misc/progynon-depot.md +++ b/content/misc/progynon-depot.md @@ -13,108 +13,149 @@ keywords: [戊酸雌二醇, 注射剂, 日雌, Progynon Depot] -处方药(注 1) | 长效雌激素制剂 +长效雌激素制剂\ +戊酸雌二醇注射液 ## プロギノン・デポー筋注10mg {#name} -### （戊酸雌二醇注射液） {#progynon-depot} +**Progynon®-Depot intramuscular injection** 日本标准商品分类编号：872473\ 批准文号：22000AMX00547\ -定价日期：2008 年 6 月\ -上市日期：2005 年 5 月\ -再评估结果发表日期：1975 年 3 月 +上市日期：1956 年 9 月 **贮存方法**：室温保存\ -**使用期限**：见包装外盒及瓶上标示 +**有效期**：五年\ +**处方药**(注) -(注 1) **注意：谨遵医师等处方笺使用** +(注) **注意：谨遵医师等处方笺使用** -※ 2010 年 6 月修订\ -※※ 2013 年 2 月修订（第八版） +2023 年 7 月修订（第一版） ------- -## 禁忌症 {#contraindications} +## 二、禁忌症 {#contraindications} -**有以下症状的患者不得给予本品：**※ +
-1. **现有或可疑雌激素依赖性恶性肿瘤（如乳腺癌、子宫内膜癌等）。**\ - 本品可能导致相关肿瘤恶化或显性化。 +**有以下症状的患者不得给予本品：** + +1. **现有或疑似雌激素依赖性恶性肿瘤（如乳腺癌、子宫内膜癌等）。**\ + 本品可能导致相关肿瘤恶化或显性化。——参见 8.2 节 1. **有乳腺癌既往史。**\ - 本品可能导致乳腺癌复发。 -1. **未治疗的子宫内膜增生。**※※\ - 子宫内膜增生可能与细胞异型有关。 -1. **静脉血栓形成、肺栓塞，或有既往史。**\ - 本品可能导致症状恶化或复发。 -1. **动脉血栓栓塞（如冠心病、脑卒中等），或有既往史。**\ - 详见「[其它注意事项]({{< ref "#other-precautions" >}})」。 -1. **重度肝脏疾病。**\ - 肝脏代谢功能不全的情况下，本品可能增加肝脏负担，使病情恶化。 -1. **未确诊的阴道异常出血。**\ - 如该症状由子宫内膜癌引起，本品可能导致癌症恶化或显性化。 -1. **现有或疑似妊娠。**\ - 详见「[孕妇及哺乳期妇女用药]({{< ref "#women" >}})」。 + 本品可能导致乳腺癌复发。——参见 8.2 节 +1. **未治疗的子宫内膜增生。**\ + 子宫内膜增生可能与细胞异型有关。——参见 8.2 节 +1. **血栓性静脉炎、肺栓塞，或有既往史。**\ + 本品可能导致症状恶化或复发。——参见 11.1.1 节 +1. **动脉血栓栓塞（如冠心病、脑卒中等），或有既往史。**——详见 11.1.1 节、15.1.3 节、15.1.4 节 +1. **重度肝脏疾病。**——详见 9.3.1 节 +1. **未确诊的生殖器异常出血。**\ + 如该症状由子宫内膜癌引起，本品可能导致癌症恶化或显性化。——参见 8.2 节 +1. **现有或疑似妊娠。**——参见 9.5.1 节 -## 成分·性状 {#qualitative} +
+ +## 三、成分·性状 {#qualitative} + +### 3.1 成分 {#strength} - **商品名**：プロギノン・デポー筋注10mg - **成分及含量**：每支 1 mL，含戊酸雌二醇 10 mg - **辅料**：芝麻油 -- **性状**：微黄色透明油性液体 -## 适应症 {#indications} +### 3.2 制剂性状 {#dosage-form} -- 停经 -- 月经紊乱（月经少发或多发） -- 月经出血量异常（过少或过多） -- 痛经 -- 功能失调性子宫出血 -- 子宫发育不全 -- 卵巢缺乏综合症 -- 更年期综合症 -- 不孕症 +- **商品名**：プロギノン・デポー筋注10mg +- **色泽与性状**：微黄色透明油性液体 +- **剂型**：注射剂（安瓿瓶） -## 用法用量 {#how-to} +## 四、适应症 {#indications} -本品用于成人，通常每 1～4 周肌注一次，每次 5～10 mg。应视症状适当调整剂量。 +- **停经** +- **月经紊乱（月经少发或多发）** +- **月经出血量异常（过少或过多）** +- **痛经** +- **功能失调性子宫出血** +- **子宫发育不全** +- **卵巢缺乏综合症** +- **更年期综合症** +- **不孕症** -## 注意事项 {#warnings-precautions} +## 五、与适应症有关的注意事项 {#indications-note} -### 慎用本品的情况 {#disadvantages} +> **停经** -**有以下情况的患者慎用本品：** +持续性停经患者，在最后一次月经结束后至少八周内不得使用本品。 -1. 有乳腺癌家族性风险；乳房结节；乳腺炎；或乳腺扫描结果异常。\ - 本品可能导致相关症状恶化。 -1. 术前，或长期卧床不动。\ - 本品导致凝血功能增强，可能使心血管副作用风险增大。 -1. 肝脏疾病。\ - 本品可能导致症状恶化。 -1. 子宫肌瘤。\ +## 六、用法用量 {#dosage} + +戊酸雌二醇用于成人，通常每 1～4 周肌注一次，每次 5～10 mg。应视症状适当调整剂量。 + +## 八、重要提示 {#important-notices} + +1. 据外国报告，女性长期并用雌激素与孕激素制剂后，发生乳腺癌的风险高于对照组女性，且该风险随用药时长增大；因此，使用本品时，应对患者的风险—收益进行慎重考虑，且以最小必要剂量使用。不得长期盲目使用本品。——参见 15.1.2 节 +1. 使用本品前，必须采集患者个人病史和家族史，进行乳房及妇科检查（有子宫的患者应进行子宫内膜活检，并以超声波对子宫内膜厚度进行检查）。\ + 开始使用本品后，应定期进行乳房及妇科检查。——参见 2.1、2.2、2.3、2.7 节，9.1.1、9.1.3、9.1.4 节 + + +## 九、有特殊情况的患者之注意事项 {#warnings-precautions} + +### 9.1 有并发症、既往史等的患者用药 {#disadvantages} + +1. **有乳腺癌家族性风险；乳房结节；乳腺炎；或乳腺扫描结果异常：**\ + 本品可能导致相关症状恶化。——参见 8.2 节 +1. **术前，或长期卧床不动：**\ + 本品导致凝血功能增强，可能使心血管副作用风险增大。——参见 11.1.1 节 +1. **子宫肌瘤：**\ 本品可能导致子宫肌瘤发展。 -1. 子宫内膜炎。※\ +1. **子宫内膜症：**\ 本品可能导致症状恶化。 -1. 心脏病、肾病，或有既往史。\ +1. **心脏病，或有既往史：**\ 本品可能导致钠潴留或体液潴留。 -1. 癫痫。\ +1. **癫痫：**\ 本品可能导致症状恶化。 -1. 糖尿病。\ +1. **糖尿病：**\ 用药时需密切监视。 -1. 全身性红斑狼疮。\ +1. **全身性红斑狼疮：**\ 本品可能导致症状恶化。 -1. 骨骼发育可能未完成，或处于青春期前。※\ - 详见「[儿童用药]({{< ref "#pediatric" >}})」。 +1. **骨骼发育可能未完成，或处于青春期前：**\ + 本品可能导致骨骺提前闭合和性早熟。——参见 9.7 节 -### 重要提示 {#critical-info} +### 9.2 肾功能不全患者用药 {#renal-impairment} -1. 据外国报告，女性长期并用雌激素与孕激素制剂后，发生乳腺癌的风险高于对照组女性，且该风险随用药时长增大；因此，使用本品时，应对患者的风险—收益进行慎重考虑，且以最小必要剂量使用。不应长期盲目使用本品。（参见「[其它注意事项]({{< ref "#other-precautions" >}})」） -1. 使用本品前，必须采集患者个人病史和家族史，进行乳房及妇科检查（有子宫的患者应进行子宫内膜活检，并以超声波对子宫内膜厚度进行检查）。※※\ - 开始使用本品后，应定期进行乳房及妇科检查。 -1. **持续性停经患者，在最后一次月经结束后至少八周内不得使用本品。** -1. **停经或子宫发育不全患者**，使用本品时禁止妊娠；应**注意采取适当的非激素性避孕手段**（除安全期避孕法和体温测定法外）。另外，治疗周期（约 28 日）内如未发生撤退性出血，应考虑妊娠可能；在鉴别诊断中排除妊娠可能之前，须中止本品的使用。 +1. **肾病，或有既往史：**\ + 本品可能导致钠潴留或体液潴留。 -### 药物相互作用 {#interactions} +### 9.3 肝功能不全患者用药 {#hepatic-impairment} + +1. **重度肝脏疾病：**\ + 不得使用本品。代谢功能不全时，本品可增加肝脏负担，使相关症状加重。——参见 2.6 节 +1. **肝脏疾病（非重度）：**\ + 本品可能导致症状恶化。 + +### 9.4 可生育妇女用药 {#reproductive-potential} + +> **停经或子宫发育不全患者** + +使用本品时禁止妊娠；应注意采取适当的非激素性避孕手段（除安全期避孕法和体温测定法外）。另外，治疗周期（约 28 日）内如未发生撤退性出血，应考虑妊娠可能；在鉴别诊断中排除妊娠可能之前，须中止本品的使用。 + +### 9.5 妊娠妇女用药 {#pregnancy} + +1. 现有或疑似妊娠的妇女禁用本品。尚未对本品用于妊娠妇女的有效性和安全性指标进行临床试验。——参见 2.8 节 +1. 已有报告表明雌激素制剂用于妊娠动物（小鼠）之后，后代成长后的阴道上皮及子宫内膜发生癌性病变1), 2)。另外，已有报告证实雌激素制剂用于新生儿（小鼠）后，其成长后的阴道上皮有癌性病变3)。 + +### 9.6 哺乳期妇女用药 {#lactation} + +应兼顾本品治疗的效果和母乳喂养的益处，决定是否继续或中止哺乳。本品已知可分泌到健康妇女的乳汁中。 + +### 9.7 儿童用药 {#pediatric} + +详见 9.1.9 节。 + +## 十、药物相互作用 {#drug-interactions} + +### 10.2 与其它药物并用的注意事项 {#concomitant-use} 与以下药物并用时应注意： @@ -122,104 +163,100 @@ keywords: [戊酸雌二醇, 注射剂, 日雌, Progynon Depot] | - | - |- | | **降血糖药物**，包括
- **胰岛素制剂**
- **磺脲类药物**（如甲苯磺丁脲）
- **双胍类药物**（如盐酸丁双胍） | 本品会减弱此类药物降低血糖的作用。
应注意密切观察血糖异常患者的状况，
调整降血糖药剂量等。 | 已知雌激素会影响糖
耐量，使血糖上升。 | -### 不良反应 {#undesirable-effects} +## 十一、不良反应 {#undesirable-effects} -尚未对本品上市后发现的不良反应的具体发生率进行调查。 +以下不良反应可能会在本品使用期间发生；使用时应密切观察，发现异常时应停用本品，并对症治疗。 -1. **严重不良反应** +### 11.1 严重不良反应 {#serious-side-effects} - **血栓**：已有长期使用雌激素制剂引起血栓栓塞的报告；因此如（*凝血指标*）出现异常，应停用本品，并对症治疗。 +- **血栓**（频率不详）：\ + 已有长期使用雌激素制剂引起血栓栓塞的报告。——参见 2.4 节、2.5 节、9.1.2 节 -1. **其它不良反应** +### 11.2 其它不良反应 {#other-side-effects} - 以下不良反应在本品使用期间发生，如有相关症状应对症治疗。 +| 分类 | 频率不详 | +| - | - | +| **过敏** | 过敏反应 | +| **精神和神经系统类** | 精神疾病复发 | +| **代谢和营养类** | 高钙血症、钠潴留、体液潴留 | +| **子宫类** | 撤退性出血、经间期出血、经血量改变 | +| **乳房类** | 乳房疼痛、乳房紧张感 | +| **其它** | 头痛 | - | 分类 | 频率不详 | - | - | - | - | **过敏**(注 2) | 过敏反应 | - | **精神和神经系统类**(注 2) | 精神疾病复发 | - | **代谢和营养类** | 高钙血症、钠潴留、体液潴留 | - | **子宫类** | 撤退性出血、经间期出血、经血量改变 | - | **乳房类** | 乳房疼痛、乳房紧张感 | - | **其它** | 头痛 | - (注 2) 应停用本品。 +## 十四、通用注意事项 {#general-info} -### 孕妇及哺乳期妇女用药 {#women} +### 14.1 使用药剂的注意事项 {#precautions-usage} -1. **孕妇**：\ - 妊娠或疑似妊娠的妇女禁用本品。尚未对妊娠期间使用本品的安全性进行确立。 -1. **哺乳期妇女**：\ - 哺乳期间禁用本品；如必须使用本品，应停止哺乳。本品已知可分泌到健康妇女的乳汁中。 +1. 本品仅用于肌肉注射。 +1. 避免在可能干扰生理月经时用药。 +1. 为避免影响组织、神经等，肌注时应注意以下几点： + - 仅在必要时肌注本品，且以最小必要剂量使用。特别地，不得在同一部位重复注射。另外，对早产儿、新生儿、婴儿、幼儿、小儿时要尤其注意。 + - 注意避开神经。 + - 如注射针头刺入时感到剧痛或发现血液回流，请立即拔出针头，更换注射部位。 -### 儿童用药 ※ {#pediatric} -本品可能导致骨骺提前闭合和性早熟。如患者骨骼尚未发育完全、或处于青春期前，慎用本品，使用时应密切观察。 +## 十五、其它注意事项 {#other-precautions} -### 使用说明 {#general-info} +### 15.1 临床应用资料 {#clinical-studies} -- **用药途径**：本品仅用于肌肉注射。 -- **启封事项**：为避免异物污染，切开安瓿瓶前应以酒精棉等擦拭干净。 -- **用药事项**： - - 避免在可能干扰生理月经时用药。 - - 为避免影响组织、神经等，肌注时应注意以下几点： - 1. 仅在必要时使用本品，且以最小必要剂量使用。特别地，不得在同一部位重复注射。另外，对早产儿、新生儿、婴儿、幼儿、小儿时要尤其注意。 - 1. 注意避开神经。 - 1. 如注射针头刺入时感到剧痛或发现血液回流，请立即拔出针头，更换注射部位。 +#### 15.1.1 激素替代疗法（HRT）与子宫内膜癌风险 {#endometrial-cancer} -### 其它注意事项 {#other-precautions} +流行病学调查报告显示，绝经后妇女长期使用雌激素制剂（约一年以上），发生子宫内膜癌的风险较对照组妇女偏高，且该风险随使用时长增大（1～5 年风险率 2.8 倍，10 年以上风险率 9.5 倍）；与孕激素制剂并用时，可抑制子宫内膜癌风险（0.8 倍于对照组妇女）4)。 -1. 激素替代疗法（HRT）与子宫内膜癌风险 +#### 15.2 HRT 与乳腺癌风险 {#breast-cancer} - 流行病学调查报告显示，绝经后妇女长期使用雌激素制剂（约一年以上），发生子宫内膜癌的风险较对照组妇女偏高，且该风险随使用时长增大（1～5 年风险率 2.8 倍，10 年以上风险率 9.5 倍）；与孕激素制剂并用时，可抑制子宫内膜癌风险（0.8 倍于对照组妇女）。 +1. 在美国进行、针对绝经后妇女的随机对照试验（“女性健康倡议”，WHI 试验）的结果显示，结合雌激素—孕激素联合治疗组的乳腺癌风险，相较安慰剂组有统计意义的增长（风险比率：1.24）5)。\ + 同时进行的、针对已摘除子宫的妇女的试验结果显示，结合雌激素单药治疗组的乳腺癌风险，相较安慰剂组无统计意义的差异（风险比率：0.80）6), 7)。 + ——参见 8.1 节 +1. 在英国进行的流行病学调查（“百万女性研究”，MWS）的结果显示，雌激素—孕激素联合治疗的妇女的乳腺癌风险，较对照组有统计意义的增长（2.00 倍）。该风险随治疗时长增大（一年以下 1.45 倍；一至四年 1.74 倍；五至九年 2.17 倍；十年以上 2.31 倍）8)。——参见 8.1 节 -1. HRT 与乳腺癌风险 +#### 15.1.3 HRT 与冠心病风险 {#coronary-heart-disease} - 1. 在美国进行、针对绝经后妇女的随机对照试验（“女性健康倡议”，WHI 试验）的结果显示，结合雌激素—孕激素联合治疗组的乳腺癌风险，相较安慰剂组有统计意义的增长（风险比率：1.24）。\ - 同时进行的、针对已摘除子宫的妇女的试验结果显示，结合雌激素单药治疗组的乳腺癌风险，相较安慰剂组无统计意义的差异（风险比率：0.80）。 - 1. 在英国进行的流行病学调查（“百万女性研究”，MWS）的结果显示，雌激素—孕激素联合治疗的妇女的乳腺癌风险，较对照组有统计意义的增长（2.00 倍）。该风险随治疗时长增大（一年以下 1.45 倍；一至四年 1.74 倍；五至九年 2.17 倍；十年以上 2.31 倍）。 +美国 WHI 试验结果显示，结合雌激素—孕激素联合治疗组的冠心病风险，较安慰剂组有偏高趋势，尤其在治疗一年后有统计意义的增长（风险比率：1.81）。9)\ +同时进行的、针对已摘除子宫的妇女的试验结果显示，结合雌激素单药治疗组的乳腺癌风险，相较安慰剂组无统计意义的差异（风险比率：0.91）6)。\ +——参见 2.5 节 -1. HRT 与冠心病风险 +#### 15.1.4 HRT 与脑卒中风险 {#stroke} - 美国 WHI 试验结果显示，结合雌激素—孕激素联合治疗组的冠心病风险，较安慰剂组有偏高趋势，尤其在治疗一年后有统计意义的增长（风险比率：1.81）。\ - 同时进行的、针对已摘除子宫的妇女的试验结果显示，结合雌激素单药治疗组的乳腺癌风险，相较安慰剂组无统计意义的差异（风险比率：0.91）。 +美国 WHI 试验结果显示，结合雌激素—孕激素联合治疗组的脑卒中（主要为脑梗塞）之风险，相较安慰剂组有统计意义的增长（风险比率：1.31）10)。\ +同时进行的、针对已摘除子宫的妇女的试验结果显示，结合雌激素单药治疗组的脑卒中（主要为脑梗塞）风险，相较安慰剂组有统计意义的增长（风险比率：1.37）6), 11)。\ +——参见 2.5 节 -1. HRT 与脑卒中风险 +#### 15.1.5 HRT 与认知障碍风险 {#recognition-impairment} - 美国 WHI 试验结果显示，结合雌激素—孕激素联合治疗组的脑卒中（主要为脑梗塞）之风险，相较安慰剂组有统计意义的增长（风险比率：1.31）。\ - 同时进行的、针对已摘除子宫的妇女的试验结果显示，结合雌激素单药治疗组的脑卒中（主要为脑梗塞）风险，相较安慰剂组有统计意义的增长（风险比率：1.37）。 +在美国进行、针对 65 岁以上绝经后妇女的随机对照试验（WHI 认知研究，WHIMS）的结果显示，结合雌激素—孕激素联合治疗组的认知障碍（含阿尔茨海默症）发生风险，较安慰剂组有统计意义的增长（风险比率：2.05）12)。\ +同时进行的、针对已摘除子宫的妇女的试验结果显示，结合雌激素单药治疗组的认知障碍（含阿尔茨海默症）风险，相较安慰剂组虽无统计意义的差异，但有增长趋势（风险比率：1.49）13)。 -1. HRT 与认知障碍风险 +#### 15.1.6 HRT 与卵巢癌风险 {#ovarian-cancer} - 在美国进行、针对 65 岁以上绝经后妇女的随机对照试验（WHI 认知研究，WHIMS）的结果显示，结合雌激素—孕激素联合治疗组的认知障碍（含阿尔茨海默症）发生风险，较安慰剂组有统计意义的增长（风险比率：2.05）。\ - 同时进行的、针对已摘除子宫的妇女的试验结果显示，结合雌激素单药治疗组的认知障碍（含阿尔茨海默症）风险，相较安慰剂组虽无统计意义的差异，但有增长趋势（风险比率：1.49）。 +1. 流行病学调查结果显示，绝经后妇女长期使用雌激素制剂后，卵巢癌风险较对照组偏高14) -16)。 +1. 美国 WHI 试验显示，结合雌激素—孕激素联合治疗组的卵巢癌风险，相较安慰剂组虽无统计意义的差异，但有增长趋势（风险比率：1.58）17)。 -1. HRT 与卵巢癌风险 +#### 15.1.7 HRT 与胆囊疾病风险 {#gallbladder-disease} - 1. 流行病学调查结果显示，绝经后妇女长期使用雌激素制剂后，卵巢癌风险较对照组偏高。 - 1. 美国 WHI 试验显示，结合雌激素—孕激素联合治疗组的卵巢癌风险，相较安慰剂组虽无统计意义的差异，但有增长趋势（风险比率：1.58）。 +美国 WHI 试验显示，结合雌激素—孕激素联合治疗组的胆囊疾病风险，相较安慰剂组有统计意义的增长（风险比率：1.59）。\ +同时进行的、针对已摘除子宫的妇女的试验结果显示，结合雌激素单药治疗组的胆囊疾病风险，相较安慰剂组有统计意义的增长（风险比率：1.67）18)。 + -1. HRT 与胆囊疾病风险 +## 十六、药代动力学特性 {#pharmacokinetics} - 美国 WHI 试验显示，结合雌激素—孕激素联合治疗组的胆囊疾病风险，相较安慰剂组有统计意义的增长（风险比率：1.59）。\ - 同时进行的、针对已摘除子宫的妇女的试验结果显示，结合雌激素单药治疗组的胆囊疾病风险，相较安慰剂组有统计意义的增长（风险比率：1.67）。 +### 16.2 吸收 {#absorption} -1. *雌激素制剂与后代癌症风险* +戊酸雌二醇经肌肉注射后，自注射点位被缓慢释放，并被分解为雌二醇与戊酸。血清雌二醇浓度在注射后 3～5 日达到最高，半衰期约 4～5 日（外国资料）19) ,20)。 - 已有报告表明雌激素制剂用于妊娠动物之后，后代成长后的阴道上皮及子宫内膜发生癌性病变。另外，已有报告证实雌激素制剂用于新生儿后，其成长后的阴道上皮有癌性病变。 +### 16.5 排泄 {#excretion} -## 药理毒理 {#pharmacology} +尿液、粪便排出比例约为 9:1（外国资料）19)。 -### 药代动力学特性 {#pharmacokinetics} +## 十八、药理毒理 {#pharmacology} -戊酸雌二醇经肌肉注射后，自注射点位被缓慢释放，并被分解为雌二醇与戊酸。血清雌二醇浓度在注射后 3～5 日达到最高，半衰期约 4～5 日。尿液、粪便排出比例约为 9:1。1,2)（外国资料） +### 18.1 作用机理 {#mechanism-actions} -### 药效学特性 {#pharmacodynamics} +1. 戊酸雌二醇在体内被代谢成为雌二醇，从而发挥作用。多项动物实验显示，戊酸雌二醇使用后的雌激素效力与雌二醇几乎一致19)。 +1. 在摘除卵巢的小鼠中，戊酸雌二醇对阴道、子宫重量有增长作用，且随剂量增长。另外，还可见其对促性腺激素及排卵有抑制作用19)。 -戊酸雌二醇可在体内被代谢成为雌二醇。多项动物实验显示，戊酸雌二醇使用后的雌激素效力与雌二醇几乎一致。\ -在摘除卵巢的小鼠中，戊酸雌二醇对阴道、子宫重量有增长作用，且随剂量增长。另外，还可见其对促性腺激素及排卵有抑制作用。1) - -## 本品有效成分的物化特性 {#component} +## 十九、本品有效成分的物化特性 {#physiochemical-properties} {{< figure src="https://img.guidechem.com/casimg/979-32-8.gif" width="50%" >}} @@ -229,28 +266,60 @@ keywords: [戊酸雌二醇, 注射剂, 日雌, Progynon Depot] - 分子式：C23H32O3 - 分子量：356.50 - 熔点：143～150℃ -- 性状：白色结晶或微晶粉末，无味。 -- 溶解性：本品易溶于乙醇（95%）、1,4-二氧六环或乙醚，微溶于甲醇，略溶于芝麻油，几乎不溶于水。 +- 性状：白色结晶或微晶粉末，无味。\ + 本品易溶于乙醇（95%）、1,4-二氧六环或乙醚，微溶于甲醇，略溶于芝麻油，几乎不溶于水。 - *CAS 代码：[979-32-8](https://commonchemistry.cas.org/detail?ref=979-32-8)* -## 取用说明 {#usage-notes} -本品所用安瓿瓶为一点切割式，故无需磨轮，从瓶颈处白点的反方向掰开即可取用。 +## 二十二、包装规格 {#container} -## 包装规格 {#container} +每盒 10 支安瓿瓶，每支 10 mg/1 mL。 -每盒 10 支，每支 10 mg/1 mL。 +## 二十三、参考文献 {#references} -### 参考文献 {#references} +1. 安田佳子他:医学のあゆみ. 1976;98(8):537-538 +1. 安田佳子他:医学のあゆみ. 1976;99(8):611-612 +1. 守隆夫:医学のあゆみ. 1975;95(11):599-602 +1. Grady D, et al.:Obstet Gynecol. 1995;85(2):304-313 +1. Chlebowski RT, et al.:JAMA. 2003;289(24):3243-3253 +1. Anderson GL, et al.:JAMA. 2004;291(14):1701-1712 +1. Stefanick ML, et al.:JAMA. 2006;295(14):1647-1657 +1. Beral V, et al.:Lancet. 2003;362(9382):419-427 +1. Manson JE, et al.:N Engl J Med. 2003;349(6):523-534 +1. Wassertheil-Smoller S, et al.:JAMA. 2003;289(20):2673-2684 +1. Hendrix SL, et al.:Circulation. 2006;113(20):2425-2434 +1. Shumaker SA, et al.:JAMA. 2003;289(20):2651-2662 +1. Shumaker SA, et al.:JAMA. 2004;291(24):2947-2958 +1. Rodriguez C, et al.:JAMA. 2001;285(11):1460-1465 +1. Lacey JV Jr, et al.:JAMA. 2002;288(3):334-341 +1. Beral V, et al.:Lancet. 2007;369(9574):1703-1710 +1. Anderson GL, et al.:JAMA. 2003;290(13):1739-1748 +1. Cirillo DJ, et al.:JAMA. 2005;293(3):330-339 +1. Düsterberg B, et al.:Maturitas. 1982;4(4):315-324 +1. Düsterberg B, et al.:Hormone Res. 1985;21(3):145-154 -1. Düsterberg, B., et al.：Maturitas 4(4), 315(1982) -1. Düsterberg, B., et al.：Hormone Res 21(3), 145(1985) -### 资料请求联系方式 {#contact} - -如需记载了以上参考文献的内部资料，烦请依此联系。 +## 二十四、文献请求和问询联系方式 {#contact} 富士製薬工業株式会社 富山工場 学術情報課\ 〒939-3515 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地\ （TEL）076-478-0032\ （FAX）076-478-0336 + +## 二十六、生产和销售等企业信息 {#company} + +### 26.1 生产、销售企业 {#manufacturer} + +**富士製薬工業株式会社**\ +富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地 + +--------- + +## 说明书原文和译文修订记录 {#revision} + +```csv +原文修订日期,翻译日期 +2010 年 6 月,– +2013 年 2 月（第八版）,2023 年 4 月 26 日 +2023 年 7 月（重编第一版）,2023 年 8 月 16 日 +``` \ No newline at end of file