diff --git a/content/misc/evista/index.md b/content/misc/evista/index.md index 6d348a2..d9b7a51 100644 --- a/content/misc/evista/index.md +++ b/content/misc/evista/index.md @@ -15,7 +15,7 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM] **请仔细阅读说明书并在医师指导下使用** -# 品名 {#name} +## 品名 {#name} **EVISTA® （盐酸雷洛昔芬）口服片** *（以下简称“本品”）*\ **美国初次批准日期：1997 年** @@ -95,7 +95,7 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM] -------- -# 说明书详情 {#full-info} +## 说明书详情 {#full-info}
@@ -141,11 +141,11 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM] 本品不会消除乳腺癌风险。患者应在开始本品治疗之前进行乳房检查和乳腺扫描；开始治疗后，应遵从良好医疗实践，定期进行乳房检查和乳腺扫描。 **重大提示：本品对乳腺癌风险之抑制作用的局限性** + - 关于本品对携带遗传性突变（BRCA1、BRCA2）的妇女的浸润性乳腺癌发生率之作用，目前尚无任何资料可表明其有效性，故无法得出具体建议。 - 本品不能用于治疗浸润性乳腺癌，或降低其复发风险。 - 本品不能用于降低非浸润性乳腺癌的风险。 - ## 二、用法用量 {#dosage} ### 2.1 建议用量 {#recommended-dosing} @@ -159,12 +159,10 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM] 绝经后妇女每日需摄入平均 1500 mg 的钙。已知高于 1500 mg/天的钙摄入量不会对骨骼有额外益处；已知高于 2000 mg/天的钙摄入量与高钙血症、肾结石等副作用的发生风险升高有关。\ 维生素 D 的建议摄入量为 400～800 IU/天。如患者处于较高的维生素 D 缺乏风险（例如年龄超过 70 岁，需进入疗养院照料，或有慢性病等），则可能需补充更多维生素 D。如患者有胃肠道吸收不良综合征，可能需摄入更高剂量的维生素 D，且应考虑测定其 25-羟化维生素 D 水平。 - ## 三、性状与成分含量 {#forms} 本品为白色椭圆形包衣片，无凹槽，一面以食用色素印有蓝色“4165”或“LILLY 4165”标记。每片 60 mg。 - ## 四、禁忌症 {#contraindications} ### 4.1 静脉血栓栓塞 {#contra-venous-thromboembolism} @@ -175,7 +173,6 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM] 妊娠期间禁用本品；本品可能对胎儿有害。——参见“特殊人群用药”[8.1 节]({{< ref "#pregnancy" >}}) - ## 五、警告和注意事项 {#warnings-precautions} ### 5.1 静脉血栓栓塞 {#warnings-venous-thromboembolism} @@ -229,7 +226,6 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM] 如本品治疗期间出现任何不明原因的乳房异常，皆应进行调查。本品不会消除乳腺癌风险。——参见“临床研究资料”[14.4 节]({{< ref "#reduction-risk-high" >}}) - ## 六、不良反应 {#adverse-reactions} ### 6.1 来自临床试验的报告 {#clinical-trails} @@ -387,7 +383,6 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM] 以下不良反应来自使用者自发报告，规模不明，故无法准确估计其发生率、或建立与本品暴露的因果关系。\ 本品上市后的不良反应报告非常罕见：其中包括视网膜静脉阻塞、卒中、与静脉血栓栓塞（VTE）相关的死亡等。 - ## 七、药物相互作用 {#drug-interactions} ### 7.1 考来烯胺 {#cholestyramine} @@ -411,7 +406,6 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM] 本品可与氨苄西林、阿莫西林、抗酸剂、糖皮质激素和地高辛并用。——参见“药理毒理”[12.3 节]({{< ref "#pharmacokinetics" >}})\ 尚未对本品与降血脂药物并用的情况进行研究。 - ## 八、特殊人群用药提示 {#specific-populations} ### 8.1 妊娠妇女用药 {#pregnancy} @@ -452,7 +446,6 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM] 肝功能不全患者应慎用本品。——参见“警告和注意事项”[5.5 节]({{< ref "#warnings-hepatic" >}})、“药理毒理”[12.3 节]({{< ref "#pharmacokinetics" >}}) - ## 十、药物过量 {#overdosage} 一项为期八周的研究中，63 名绝经后妇女表现出了对盐酸雷洛昔芬（600 mg/天）的良好耐受性。临床试验中尚无过量摄入雷洛昔芬的报告。 @@ -464,7 +457,6 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM] 大鼠、小鼠单次给予本品 5000 mg/kg（以表面积计，分别相当于人体剂量的 810 倍、405 倍），未见本品有致死作用。猴给予本品 1000 mg/kg（总暴露剂量 AUC 相当于人体剂量的 80 倍）亦未见致死作用。 - ## 十一、本品成分详情 {#description} 本品（盐酸雷洛昔芬）为苯并噻吩类雌激素激动剂/拮抗剂，通常被归为选择性雌激素受体调节剂（SERM）。 @@ -475,6 +467,7 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM] - 性状：类白色或淡黄色固体，几乎不溶于水 - 化学结构式： + {{< figure src="https://scimg.chem960.com/cas/0/82640-04-8.png" width="50%" >}} 本品以口服片剂的形式提供。每片含盐酸雷洛昔芬 60 mg，相当于雷洛昔芬标准品 55.71 mg。非活性成分有： @@ -493,7 +486,6 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM] - 丙二醇 - 二氧化钛 - ## 十二、药理毒理 {#pharmacology} ### 12.1 作用机理 {#mechanism-action} @@ -643,7 +635,6 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM] 尚未对本品与降血脂药合用的情况进行研究。 - ## 十三、非临床毒理资料 {#nonclinical-toxicology} ### 13.1 致癌性、致突变性与不育作用 {#carcinogenesis} @@ -676,7 +667,6 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM] 上述结果与人体钙同位素动力学和骨代谢标志物研究的结果相吻合，也印证了本品具备骨骼再吸收抑制作用。 - ## 十四、临床研究资料 {#clinical-studies} ### 14.1 绝经后骨质疏松症的治疗研究 {#treatment-osteoporosis} @@ -702,12 +692,12 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM] ,Evista 治疗组人数\n（比例）,安慰剂组人数\n（比例）,绝对风险百分位降幅\n（ARR）,相对风险降幅\n（95% 置信区间） **放射成像确诊的骨折**,,,, 无基础骨折的患者数(1),1401,1457,, -- 新发至少一处椎骨骨折的患者数,27 (1.9%),62 (4.3%),2.4%,55% (29～71%) +⚫ 新发至少一处椎骨骨折的患者数,27 (1.9%),62 (4.3%),2.4%,55% (29～71%) 有至少一处基础骨折的患者数(1),858,835,, -- 新发至少一处椎骨骨折的患者数,121 (14.1%),169 (20.2%),6.1%,30% (14～44%) +⚫ 新发至少一处椎骨骨折的患者数,121 (14.1%),169 (20.2%),6.1%,30% (14～44%) **有症状的椎骨骨折**,,,, 随机分配的患者数,2557,2576,, -- 新发至少一处临床显著（有痛感）椎骨骨折的患者数,47 (1.8%),81 (3.1%),1.3%,41% (17～59%) +⚫ 新发至少一处临床显著（有痛感）椎骨骨折的患者数,47 (1.8%),81 (3.1%),1.3%,41% (17～59%) ``` (1) 包括曾接受基线和至少一次跟踪放射成像的所有患者。 @@ -861,7 +851,7 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM] 0.44
(0.24, 0.83)(3) - - ER 阳性(2) + ⚫ ER 阳性(2) 29 3.33 6 @@ -874,7 +864,7 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM] 0.37
(0.17, 0.79) - - ER 阴性(2) + ⚫ ER 阴性(2) 4 0.46 5 @@ -887,7 +877,7 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM] 0.95
(0.24, 3.79) - - ER 状况不明(2) + ⚫ ER 状况不明(2) 5 0.57 0 @@ -1110,7 +1100,7 @@ ER 阴性浸润性乳腺癌发生率未见下降。本品的效力和部分安 0.56 (0.38, 0.83)(2) - - ER 阳性 + ⚫ ER 阳性 55 2.09 25 @@ -1118,7 +1108,7 @@ ER 阴性浸润性乳腺癌发生率未见下降。本品的效力和部分安 0.45 (0.28, 0.72) - - ER 阴性 + ⚫ ER 阴性 9 0.34 13 @@ -1126,7 +1116,7 @@ ER 阴性浸润性乳腺癌发生率未见下降。本品的效力和部分安 1.44 (0.61, 3.36) - - ER 状况不明 + ⚫ ER 状况不明 6 0.23 2 @@ -1288,7 +1278,7 @@ ER 阴性浸润性乳腺癌发生率未见下降。本品的效力和部分安 1.02 (0.82, 1.27) - - ER 阳性 + ⚫ ER 阳性 115 2.93 120 @@ -1296,7 +1286,7 @@ ER 阴性浸润性乳腺癌发生率未见下降。本品的效力和部分安 0.95 (0.73, 1.24) - - ER 阴性 + ⚫ ER 阴性 52 1.32 46 @@ -1304,7 +1294,7 @@ ER 阴性浸润性乳腺癌发生率未见下降。本品的效力和部分安 1.12 (0.74, 1.71) - - ER 状态不明 + ⚫ ER 状态不明 6 0.15 2 @@ -1320,7 +1310,7 @@ ER 阴性浸润性乳腺癌发生率未见下降。本品的效力和部分安 1.38 (0.98, 1.95) - - 乳腺导管原位癌 + ⚫ 乳腺导管原位癌 47 1.20 32 @@ -1328,7 +1318,7 @@ ER 阴性浸润性乳腺癌发生率未见下降。本品的效力和部分安 1.46 (0.91, 2.37) - - 乳腺小叶原位癌 + ⚫ 乳腺小叶原位癌 29 0.74 23 @@ -1416,7 +1406,7 @@ ER 阴性浸润性乳腺癌发生率未见下降。本品的效力和部分安 0.78 (0.68, 0.91) - - 需行白内障手术(5) + ⚫ 需行白内障手术(5) 240 7.17 295 @@ -1471,7 +1461,6 @@ ER 阴性浸润性乳腺癌发生率未见下降。本品的效力和部分安 观察到本品治疗后，卒中致死风险有所升高：治疗组、安慰剂组的卒中致死病例分别为 59 例（1.2%）、39 例（0.8%），每千人·年发生率分别为 2.2 例、1.5 例；危险比率 1.49（95% 置信区间：1.00～2.24；*P* = 0.0499）。\ 卒中发生率在两组间的差异无统计意义：治疗组、安慰剂组病例数分别为 249 例（4.9%）、224 例（4.4），每千人·年发生率分别为 9.5 例、8.6 例；风险比率 1.10（95% 置信区间：0.92～1.32；*P* = 0.30）。——参见“警告和注意事项”[5.2 节]({{< ref "#warnings-stroke" >}})、[5.3 节]({{< ref "#warnings-cardiovascular" >}}) - ## 十六、本品性状、包装及贮藏事项 {#supplied-handling} ### 16.1 性状和包装规格 {#how-supplied} @@ -1491,7 +1480,6 @@ ER 阴性浸润性乳腺癌发生率未见下降。本品的效力和部分安 室内 20～25°C（68～77°F）恒温保存。\ 据《美国药典》（USP）定义，“室内恒温”是指在工作环境中约定俗成的恒定温度范围，即 20～25°C（68～77°F）；动态温度平均值不超过 25°C；允许在药房、医院和仓库中以超出一定限度的 15～30°C（59～86°F）保存。 - ## 十七、对患者的劝告提示 {#patient-counseling} *请参见经 FDA 批准的《用药指导》。*\ @@ -1520,4 +1508,4 @@ ER 阴性浸润性乳腺癌发生率未见下降。本品的效力和部分安 **销售企业：Lilly USA, LLC**\ **Indianapolis, IN 46285, USA** -版权所有 © 1997, YYYY, Eli Lilly and Company。保留所有权利。 \ No newline at end of file +版权所有 © 1997, YYYY, Eli Lilly and Company。保留所有权利。