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title: 螺内酯片说明书
description: 本页面为“螺内酯片”的说明书。
weight: 1000
keywords: [螺内酯]
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核准日期：2007 年 2 月 2 日\
修改日期：2010 年 10 月 1 日、2015 年 12 月 1 日、2020 年 11 月 16 日\
**请仔细阅读说明书并在医师指导下使用**
## 药品名称 {#product-name}
- 通用名称：螺内酯片
- 英文名称：[Spironolactone] Tablets
- 汉语拼音：Luoneizhi Pian
## 成分 {#component}
- 化学名称：17β-羟基-3-氧代-7α-(乙酰硫基)-17α-孕甾-4-烯-21-羧酸 γ-内酯。
- 化学结构式：见下
- 分子式：C24H32O4S
- 分子量：416.57
- *CAS：[52-01-7](https://commonchemistry.cas.org/detail?ref=52-01-7)*
{{< figure src="https://www.henghuimall.com/var/upload/pic/2018/08/18/6c245dc9483976763787cf81a3fa797b.jpg" width="50%" >}}
## 性状 {#form}
本品为白色片。
## 适应症 {#indications}
1. **[水肿]性疾病**：\
与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。
1. **[高血压]**：\
作为治疗高血压的辅助药物。
1. **[原发性醛固酮增多症]**：\
螺内酯可用于此病的诊断和治疗。
1. **[低钾血症]的预防**：\
与[噻嗪类利尿药]合用，增强利尿效应和预防低钾血症。
## 规格 {#specification}
20 mg 每片
## 用法用量 {#dosage}
- **成人：**
1. **治疗[水肿]性疾病**，每日 40 ~ 120mg（2 ~ 6 片），分 2 ~ 4 次服用，至少连服 5 日。以后酌情调整剂量。
1. **治疗[高血压]**，开始每日 40 ~ 80mg（2 ~ 4 片），分次服用，至少 2 周，以后酌情调整剂量，不宜与**血管紧张素转换酶抑制剂**合用，以免增加发生**高钾血症**的机会。
1. **治疗[原发性醛固酮增多症]**，手术前患者每日用量 100 ~ 400mg（5 ~ 20 片），分 2 ~ 4 次服用。\
不宜手术的患者，则选用较小剂量维持。
1. **诊断[原发性醛固酮增多症]**：\
长期试验，每日 400 mg（20 片），分 2 ~ 4 次，连续 3 ~ 4 周。\
短期试验，每日 400 mg（20 片），分 2 ~ 4 次服用，连续 4 日。\
老年人对本药较敏感，开始用量宜偏小。
- **小儿：**\
**治疗水肿性疾病**，开始每日按体重 1 ~ 3 mg/kg 或按体表面积 30 ~ 90 mg/m2，单次或分 2 ~ 4 次服用，连服 5 日后酌情调整剂量。\
最大剂量为每日 3 ~ 9 mg/kg 或 90 ~ 270 mg/m2。
## 不良反应 {#adverse-reactions}
- **常见的有：**
1. **[高钾血症]**，最为常见，尤其是单独用药、进食高钾饮食、与钾剂或含钾药物如**青霉素钾**等以及存在肾功能损害、少尿、无尿时；\
即使与[噻嗪类利尿药]合用，[高钾血症]的发生率仍可达 8.6% ~ 26%，且常以心律失常为首发表现，故用药期间必须密切随访**血钾和心电图**；
1. **胃肠道反应**，如恶心、呕吐、胃痉挛和腹泻；尚有报道可致消化性溃疡。
- **少见的有：**
1. **[低钠血症]**，单独应用时少见，与其他利尿药合用时发生率增高；
1. **[抗雄激素样作用]** 或对其他内分泌系统的影响，\
长期服用本药在男性可致男性乳房发育、阳萎、性功能低下，在女性可致乳房胀痛、声音变粗、毛发增多、月经失调、性机能下降；
1. **[中枢神经系统]**表现，长期或大剂量服用本药可发生行走不协调、头痛等。
- **罕见的有：**
1. **过敏反应**，出现[皮疹]甚至[呼吸困难]；
1. **暂时性血浆肌酐、[尿素氮]升高**，主要与过度利尿、有效血容量不足、引起肾小球滤过率下降有关；
1. **轻度高氯性酸中毒**；
1. **肿瘤**，有报道 5 例患者长期服用本药和[氢氯噻嗪]发生[乳腺癌]。
## 禁忌 {#taboo}
**[高钾血症]患者禁用。**
## 注意事项 {#precautions}
1. **下列情况慎用：**
- 无尿；
- 肾功能不全；
- 肝功能不全，因本药引起电解质紊乱可诱发肝昏迷；
- 低钠血症；
- [酸中毒]，一方面酸中毒可加重或促发本药所致的高钾血症；\
另一方面本药可加重酸中毒；
- 乳房增大或月经失调者。
1. 给药应个体化，从最小有效剂量开始使用，以减少电解质紊乱等副作用的发生。\
如每日服药一次，应于早晨服药，以免夜间排尿次数增多。
1. 用药前应了解患者血钾浓度，但在某些情况血钾浓度并不能代表机体内总钾量，\
如[酸中毒]时钾从细胞内转移至细胞外而易出现[高钾血症]，[酸中毒]纠正后血钾即可下降。
1. 本药起作用较慢，而维持时间较长，故首日剂量可增加至常规剂量的 2 ~ 3 倍，以后酌情调整剂量。\
与其他利尿药合用时，可先于其他利尿药 2 ~ 3 日服用。\
在已应用其他利尿药再加用本药时，其他利尿药剂量在最初 2 ~ 3 日可减量 50%，以后酌情调整剂量。\
在停药时，本药应先于其他利尿药 2 ~ 3 日停药。
1. 用药期间如出现 **[高钾血症]**，应立即停药。
1. 应于进食时或餐后服药，以减少胃肠道反应，并可能提高本药的生物利用度。
1. 对诊断的干扰；
- 使荧光法测定血浆皮质醇浓度升高，故取血前 4 ~ 7 日应停用本药或改用其他测定方法；
- 使下列测定值升高：血浆肌酐和尿素氮（尤其是原有肾功能损害时）、血浆肾素、血清镁、钾；尿钙排泄可能增多，而尿钠排泄减少。
1. 运动员慎用。
### 孕妇及哺乳期妇女用药 {#women}
本药可通过胎盘，但对胎儿的影响尚不清楚。\
孕妇应在医师指导下用药，且用药时间应尽量短。
### 儿童用药 {#pediatric}
尚未明确
### 老年用药 {#geriatric}
老年人用药较易发生高钾血症和利尿过度。
## 药物相互作用 {#interactions}
1. [肾上腺皮质激素]尤其是具有较强[盐皮质激素]作用者，促肾上腺皮质激素能减弱本药的利尿作用。而拮抗本药的潴钾作用。
1. 雌激素能引起水钠潴留，从而减弱本药的利尿作用。
1. 非甾体类消炎镇痛药，尤其是[吲哚美辛]，能降低本药的利尿作用，且合用时肾毒性增加。
1. 拟交感神经药物降低本药的降压作用。
1. [多巴胺]加强本药的利尿作用。
1. 与引起血压下降的药物合用，利尿和降压效果均加强。
1. 与下列药物合用时，发生[高钾血症]的机会增加，如
- 含钾药物；
- 库存血（含钾 30 mmol/L，如库存 10 日以上含钾高达 65 mmol/L）；
- [血管紧张素转换酶抑制剂]；
- [血管紧张素 II 受体拮抗剂]；
- 和[环孢素A] 等。
1. 与葡萄糖胰岛素液、碱剂、钠型降钾交换树脂合用，发生高钾血症的机会减少。
1. 本药使地高辛半衰期延长。
1. 与氯化氨合用易发生代谢性酸中毒。
1. 与肾毒性药物合用，肾毒性增加。
1. 甘珀酸钠、甘草类制剂具有[醛固酮]样作用，可降低本药的利尿作用。
### 药物过量 {#overdose}
尚未明确
## 药理毒理 {#pharmacology}
本药结构与[醛固酮]相似，为醛固酮的竞争性抑制剂。\
作用于远曲小管和集合管，阻断 Na+—K+ 和 Na+—H+ 交换，结果 Na+、Cl- 和水排泄增多，K+、Mg2+ 和 H+ 排泄减少，对 Ca2+ 和 PO43- 的作用不定。\
由于本药仅作用于远曲小管和集合管，对肾小管其他各段无作用，故利尿作用较弱。\
另外，本药对肾小管以外的[醛固酮]靶器官也有作用。
### 药代动力学 {#pharmacokinetics}
本药口服吸收较好，生物利用度大于 90%，血浆蛋白结合率在 90% 以上，进入体内后 80% 由肝脏迅速代谢为有活性的[坎利酮]（Canrenone）；\
口服 1 日左右起效，2 ~ 3 日达高峰，停药后作用仍可维持 2 ~ 3 日。\
依服药方式不同 T1/2 有所差异，每日服药 1~2 次时平均 19 小时(13-24 小时)，每日服药 4 次时缩短为 12.5 小时(9~16 小时)。\
无活性代谢产物从肾脏和胆道排泄，约有 10% 以原形从肾脏排泄。
## 贮藏 {#storage}
密封，在干燥处保存。
## 包装 {#package}
口服固体药用高密度聚乙烯瓶：100 片/瓶
## 有效期 {#validity-period}
36 个月（3 年）
[Spironolactone]: https://en.wikipedia.org/wiki/Spironolactone
[canrenone]: https://en.wikipedia.org/wiki/Canrenone
[中枢神经系统]: https://en.wikipedia.org/wiki/Central_nervous_system
[乳腺癌]: https://en.wikipedia.org/wiki/Breast_cancer
[低钾血症]: https://en.wikipedia.org/wiki/Hypokalemia
[原发性醛固酮增多症]: https://en.wikipedia.org/wiki/Primary_aldosteronism
[吲哚美辛]: https://en.wikipedia.org/wiki/Indometacin
[呼吸困难]: https://en.wikipedia.org/wiki/Shortness_of_breath
[噻嗪类利尿药]: https://en.wikipedia.org/wiki/Thiazide
[多巴胺]: https://en.wikipedia.org/wiki/Dopamine
[尿素氮]: https://en.wikipedia.org/wiki/Blood_urea_nitrogen
[心电图]: https://en.wikipedia.org/wiki/Electrocardiography
[氢氯噻嗪]: https://en.wikipedia.org/wiki/Hydrochlorothiazide
[水肿]: https://en.wikipedia.org/wiki/Edema
[消化性溃疡]: https://en.wikipedia.org/wiki/Peptic_ulcer_disease
[环孢素A]: https://en.wikipedia.org/wiki/Ciclosporin
[生物利用度]: https://en.wikipedia.org/wiki/Bioavailability
[皮疹]: https://en.wikipedia.org/wiki/Rash
[盐皮质激素]: https://en.wikipedia.org/wiki/Mineralocorticoid
[肝昏迷]: https://en.wikipedia.org/wiki/Hepatic_encephalopathy
[肾上腺皮质激素]: https://en.wikipedia.org/wiki/Adrenocortical_hormone
[血管紧张素 II 受体拮抗剂]: https://en.wikipedia.org/wiki/Angiotensin_II_receptor_blocker
[血管紧张素转换酶抑制剂]: https://en.wikipedia.org/wiki/ACE_inhibitor
[酸中毒]: https://en.wikipedia.org/wiki/Acidosis
[醛固酮]: https://en.wikipedia.org/wiki/Aldosterone
[钾]: https://en.wikipedia.org/wiki/Potassium
[青霉素钾]: https://en.wikipedia.org/wiki/Phenoxymethylpenicillin
[高血压]: https://en.wikipedia.org/wiki/Hypertension
[高钾血症]: https://en.wikipedia.org/wiki/Hyperkalemia
[抗雄激素样作用]: https://en.wikipedia.org/wiki/Antiandrogen
[坎利酮]: https://en.wikipedia.org/wiki/Canrenone