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content/misc/progynon-depot.md
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@ -15,7 +15,8 @@ keywords: [戊酸雌二醇, 注射剂, 日雌, Progynon Depot]
处方药<sup>(注 1)</sup> | 长效雌激素制剂
# プロギノン・デポー筋注10mg {#name}
## プロギノン・デポー筋注10mg {#name}
### （戊酸雌二醇注射液） {#progynon-depot}
日本标准商品分类编号：872473\
@ -29,7 +30,6 @@ keywords: [戊酸雌二醇, 注射剂, 日雌, Progynon Depot]
(注 1) **注意：谨遵医师等处方笺使用**
※ 2010 年 6 月修订\
※※ 2013 年 2 月修订（第八版）
@ -119,37 +119,37 @@ keywords: [戊酸雌二醇, 注射剂, 日雌, Progynon Depot]
与以下药物并用时应注意：
| 药品名 | 临床症状·处置方法 | 作用机理·风险因素 |
|-|-|-|
| - | - |- |
| **降血糖药物**，包括<br>- **胰岛素制剂**<br>- **磺脲类药物**（如甲苯磺丁脲）<br>- **双胍类药物**（如盐酸丁双胍） | 本品会减弱此类药物降低血糖的作用。<br>应注意密切观察血糖异常患者的状况，<br>调整降血糖药剂量等。 | 已知雌激素会影响糖<br>耐量，使血糖上升。 |
### 不良反应 {#undesirable-effects}
尚未对本品上市后发现的不良反应的具体发生率进行调查。
> **(1) 严重不良反应**
1. **严重不良反应**
**血栓**：已有长期使用雌激素制剂引起血栓栓塞的报告；因此如（*凝血指标*）出现异常，应停用本品，并对症治疗。
**血栓**：已有长期使用雌激素制剂引起血栓栓塞的报告；因此如（*凝血指标*）出现异常，应停用本品，并对症治疗。
> **(2) 其它不良反应**
1. **其它不良反应**
以下不良反应在本品使用期间发生，如有相关症状应对症治疗。
以下不良反应在本品使用期间发生，如有相关症状应对症治疗。
| 分类 | 频率不详 |
|-|-|
| **过敏**<sup>(注 2)</sup> | 过敏反应 |
| **精神和神经系统类**<sup>(注 2)</sup> | 精神疾病复发 |
| **代谢和营养类** | 高钙血症、钠潴留、体液潴留 |
| **子宫类** | 撤退性出血、经间期出血、经血量改变 |
| **乳房类** | 乳房疼痛、乳房紧张感 |
| **其它** | 头痛 |
| 分类 | 频率不详 |
| - | - |
| **过敏**<sup>(注 2)</sup> | 过敏反应 |
| **精神和神经系统类**<sup>(注 2)</sup> | 精神疾病复发 |
| **代谢和营养类** | 高钙血症、钠潴留、体液潴留 |
| **子宫类** | 撤退性出血、经间期出血、经血量改变 |
| **乳房类** | 乳房疼痛、乳房紧张感 |
| **其它** | 头痛 |
(注 2) 应停用本品。
(注 2) 应停用本品。
### 孕妇及哺乳期妇女用药 {#women}
1. **孕妇**：\
妊娠或疑似妊娠的妇女禁用本品。尚未对妊娠期间使用本品的安全性进行确立。
1. **哺乳期妇女：**\
1. **哺乳期妇女**：\
哺乳期间禁用本品；如必须使用本品，应停止哺乳。本品已知可分泌到健康妇女的乳汁中。
### 儿童用药 ※ {#pediatric}
@ -161,53 +161,52 @@ keywords: [戊酸雌二醇, 注射剂, 日雌, Progynon Depot]
- **用药途径**：本品仅用于肌肉注射。
- **启封事项**：为避免异物污染，切开安瓿瓶前应以酒精棉等擦拭干净。
- **用药事项**：
- 避免在可能干扰生理月经时用药。
- 为避免影响组织、神经等，肌注时应注意以下几点：
- 避免在可能干扰生理月经时用药。
- 为避免影响组织、神经等，肌注时应注意以下几点：
1. 仅在必要时使用本品，且以最小必要剂量使用。特别地，不得在同一部位重复注射。另外，对早产儿、新生儿、婴儿、幼儿、小儿时要尤其注意。
1. 注意避开神经。
1. 如注射针头刺入时感到剧痛或发现血液回流，请立即拔出针头，更换注射部位。
### 其它注意事项 {#other-precautions}
> (1) 激素替代疗法（HRT）与子宫内膜癌风险
1. 激素替代疗法（HRT）与子宫内膜癌风险
流行病学调查报告显示，绝经后妇女长期使用雌激素制剂（约一年以上），发生子宫内膜癌的风险较对照组妇女偏高，且该风险随使用时长增大（1～5 年风险率 2.8 倍，10 年以上风险率 9.5 倍）；与孕激素制剂并用时，可抑制子宫内膜癌风险（0.8 倍于对照组妇女）。
流行病学调查报告显示，绝经后妇女长期使用雌激素制剂（约一年以上），发生子宫内膜癌的风险较对照组妇女偏高，且该风险随使用时长增大（1～5 年风险率 2.8 倍，10 年以上风险率 9.5 倍）；与孕激素制剂并用时，可抑制子宫内膜癌风险（0.8 倍于对照组妇女）。
> (2) HRT 与乳腺癌风险
1. HRT 与乳腺癌风险
1. 在美国进行、针对绝经后妇女的随机对照试验（“女性健康倡议”，WHI 试验）的结果显示，结合雌激素—孕激素联合治疗组的乳腺癌风险，相较安慰剂组有统计意义的增长（风险比率：1.24）。\
同时进行的、针对已摘除子宫的妇女的试验结果显示，结合雌激素单药治疗组的乳腺癌风险，相较安慰剂组无统计意义的差异（风险比率：0.80）。
1. 在英国进行的流行病学调查（“百万女性研究”，MWS）的结果显示，雌激素—孕激素联合治疗的妇女的乳腺癌风险，较对照组有统计意义的增长（2.00 倍）。该风险随治疗时长增大（一年以下 1.45 倍；一至四年 1.74 倍；五至九年 2.17 倍；十年以上 2.31 倍）。
1. 在美国进行、针对绝经后妇女的随机对照试验（“女性健康倡议”，WHI 试验）的结果显示，结合雌激素—孕激素联合治疗组的乳腺癌风险，相较安慰剂组有统计意义的增长（风险比率：1.24）。\
同时进行的、针对已摘除子宫的妇女的试验结果显示，结合雌激素单药治疗组的乳腺癌风险，相较安慰剂组无统计意义的差异（风险比率：0.80）。
1. 在英国进行的流行病学调查（“百万女性研究”，MWS）的结果显示，雌激素—孕激素联合治疗的妇女的乳腺癌风险，较对照组有统计意义的增长（2.00 倍）。该风险随治疗时长增大（一年以下 1.45 倍；一至四年 1.74 倍；五至九年 2.17 倍；十年以上 2.31 倍）。
> (3) HRT 与冠心病风险
1. HRT 与冠心病风险
美国 WHI 试验结果显示，结合雌激素—孕激素联合治疗组的冠心病风险，较安慰剂组有偏高趋势，尤其在治疗一年后有统计意义的增长（风险比率：1.81）。\
同时进行的、针对已摘除子宫的妇女的试验结果显示，结合雌激素单药治疗组的乳腺癌风险，相较安慰剂组无统计意义的差异（风险比率：0.91）。
美国 WHI 试验结果显示，结合雌激素—孕激素联合治疗组的冠心病风险，较安慰剂组有偏高趋势，尤其在治疗一年后有统计意义的增长（风险比率：1.81）。\
同时进行的、针对已摘除子宫的妇女的试验结果显示，结合雌激素单药治疗组的乳腺癌风险，相较安慰剂组无统计意义的差异（风险比率：0.91）。
> (4) HRT 与脑卒中风险
1. HRT 与脑卒中风险
美国 WHI 试验结果显示，结合雌激素—孕激素联合治疗组的脑卒中（主要为脑梗塞）之风险，相较安慰剂组有统计意义的增长（风险比率：1.31）。\
同时进行的、针对已摘除子宫的妇女的试验结果显示，结合雌激素单药治疗组的脑卒中（主要为脑梗塞）风险，相较安慰剂组有统计意义的增长（风险比率：1.37）。
美国 WHI 试验结果显示，结合雌激素—孕激素联合治疗组的脑卒中（主要为脑梗塞）之风险，相较安慰剂组有统计意义的增长（风险比率：1.31）。\
同时进行的、针对已摘除子宫的妇女的试验结果显示，结合雌激素单药治疗组的脑卒中（主要为脑梗塞）风险，相较安慰剂组有统计意义的增长（风险比率：1.37）。
> (5) HRT 与认知障碍风险
1. HRT 与认知障碍风险
在美国进行、针对 65 岁以上绝经后妇女的随机对照试验（WHI 认知研究，WHIMS）的结果显示，结合雌激素—孕激素联合治疗组的认知障碍（含阿尔茨海默症）发生风险，较安慰剂组有统计意义的增长（风险比率：2.05）。\
同时进行的、针对已摘除子宫的妇女的试验结果显示，结合雌激素单药治疗组的认知障碍（含阿尔茨海默症）风险，相较安慰剂组虽无统计意义的差异，但有增长趋势（风险比率：1.49）。
在美国进行、针对 65 岁以上绝经后妇女的随机对照试验（WHI 认知研究，WHIMS）的结果显示，结合雌激素—孕激素联合治疗组的认知障碍（含阿尔茨海默症）发生风险，较安慰剂组有统计意义的增长（风险比率：2.05）。\
同时进行的、针对已摘除子宫的妇女的试验结果显示，结合雌激素单药治疗组的认知障碍（含阿尔茨海默症）风险，相较安慰剂组虽无统计意义的差异，但有增长趋势（风险比率：1.49）。
> (6) HRT 与卵巢癌风险
1. HRT 与卵巢癌风险
1. 流行病学调查结果显示，绝经后妇女长期使用雌激素制剂后，卵巢癌风险较对照组偏高。
1. 美国 WHI 试验显示，结合雌激素—孕激素联合治疗组的卵巢癌风险，相较安慰剂组虽无统计意义的差异，但有增长趋势（风险比率：1.58）。
1. 流行病学调查结果显示，绝经后妇女长期使用雌激素制剂后，卵巢癌风险较对照组偏高。
1. 美国 WHI 试验显示，结合雌激素—孕激素联合治疗组的卵巢癌风险，相较安慰剂组虽无统计意义的差异，但有增长趋势（风险比率：1.58）。
> (7) HRT 与胆囊疾病风险
1. HRT 与胆囊疾病风险
美国 WHI 试验显示，结合雌激素—孕激素联合治疗组的胆囊疾病风险，相较安慰剂组有统计意义的增长（风险比率：1.59）。\
同时进行的、针对已摘除子宫的妇女的试验结果显示，结合雌激素单药治疗组的胆囊疾病风险，相较安慰剂组有统计意义的增长（风险比率：1.67）。
美国 WHI 试验显示，结合雌激素—孕激素联合治疗组的胆囊疾病风险，相较安慰剂组有统计意义的增长（风险比率：1.59）。\
同时进行的、针对已摘除子宫的妇女的试验结果显示，结合雌激素单药治疗组的胆囊疾病风险，相较安慰剂组有统计意义的增长（风险比率：1.67）。
> (8) *雌激素制剂与后代癌症风险*
已有报告表明雌激素制剂用于妊娠动物之后，后代成长后的阴道上皮及子宫内膜发生癌性病变。另外，已有报告证实雌激素制剂用于新生儿后，其成长后的阴道上皮有癌性病变。
1. *雌激素制剂与后代癌症风险*
已有报告表明雌激素制剂用于妊娠动物之后，后代成长后的阴道上皮及子宫内膜发生癌性病变。另外，已有报告证实雌激素制剂用于新生儿后，其成长后的阴道上皮有癌性病变。
## 药理毒理 {#pharmacology}
@ -244,8 +243,8 @@ keywords: [戊酸雌二醇, 注射剂, 日雌, Progynon Depot]
### 参考文献 {#references}
１）Düsterberg, B., et al.：Maturitas 4（4）, 315（1982）\
２）Düsterberg, B., et al.：Hormone Res 21（3）, 145（1985）
1. Düsterberg, B., et al.：Maturitas 4(4), 315(1982)
1. Düsterberg, B., et al.：Hormone Res 21(3), 145(1985)
### 资料请求联系方式 {#contact}
@ -254,4 +253,4 @@ keywords: [戊酸雌二醇, 注射剂, 日雌, Progynon Depot]
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