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f38e74ae46
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@ -15,7 +15,7 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM]
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**请仔细阅读说明书并在医师指导下使用**
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</section>
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# 品名 {#name}
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## 品名 {#name}
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**EVISTA® （盐酸雷洛昔芬）口服片** *（以下简称“本品”）*\
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**美国初次批准日期：1997 年**
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@ -95,7 +95,7 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM]
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# 说明书详情 {#full-info}
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## 说明书详情 {#full-info}
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<section class="box">
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@ -141,11 +141,11 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM]
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本品不会消除乳腺癌风险。患者应在开始本品治疗之前进行乳房检查和乳腺扫描；开始治疗后，应遵从良好医疗实践，定期进行乳房检查和乳腺扫描。
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**<u>重大提示：本品对乳腺癌风险之抑制作用的局限性</u>**
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- 关于本品对携带遗传性突变（BRCA1、BRCA2）的妇女的浸润性乳腺癌发生率之作用，目前尚无任何资料可表明其有效性，故无法得出具体建议。
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- 本品不能用于治疗浸润性乳腺癌，或降低其复发风险。
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- 本品不能用于降低非浸润性乳腺癌的风险。
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## 二、用法用量 {#dosage}
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### 2.1 建议用量 {#recommended-dosing}
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@ -159,12 +159,10 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM]
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绝经后妇女每日需摄入平均 1500 mg 的钙。已知高于 1500 mg/天的钙摄入量不会对骨骼有额外益处；已知高于 2000 mg/天的钙摄入量与高钙血症、肾结石等副作用的发生风险升高有关。\
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||||
维生素 D 的建议摄入量为 400～800 IU/天。如患者处于较高的维生素 D 缺乏风险（例如年龄超过 70 岁，需进入疗养院照料，或有慢性病等），则可能需补充更多维生素 D。如患者有胃肠道吸收不良综合征，可能需摄入更高剂量的维生素 D，且应考虑测定其 25-羟化维生素 D 水平。
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## 三、性状与成分含量 {#forms}
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本品为白色椭圆形包衣片，无凹槽，一面以食用色素印有蓝色“4165”或“LILLY 4165”标记。每片 60 mg。
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## 四、禁忌症 {#contraindications}
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### 4.1 静脉血栓栓塞 {#contra-venous-thromboembolism}
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@ -175,7 +173,6 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM]
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妊娠期间禁用本品；本品可能对胎儿有害。——参见“特殊人群用药”[8.1 节]({{< ref "#pregnancy" >}})
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## 五、警告和注意事项 {#warnings-precautions}
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### 5.1 静脉血栓栓塞 {#warnings-venous-thromboembolism}
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@ -229,7 +226,6 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM]
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如本品治疗期间出现任何不明原因的乳房异常，皆应进行调查。本品不会消除乳腺癌风险。——参见“临床研究资料”[14.4 节]({{< ref "#reduction-risk-high" >}})
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## 六、不良反应 {#adverse-reactions}
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### 6.1 来自临床试验的报告 {#clinical-trails}
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@ -387,7 +383,6 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM]
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以下不良反应来自使用者自发报告，规模不明，故无法准确估计其发生率、或建立与本品暴露的因果关系。\
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本品上市后的不良反应报告非常罕见：其中包括视网膜静脉阻塞、卒中、与静脉血栓栓塞（VTE）相关的死亡等。
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## 七、药物相互作用 {#drug-interactions}
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### 7.1 考来烯胺 {#cholestyramine}
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@ -411,7 +406,6 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM]
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本品可与氨苄西林、阿莫西林、抗酸剂、糖皮质激素和地高辛并用。——参见“药理毒理”[12.3 节]({{< ref "#pharmacokinetics" >}})\
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尚未对本品与降血脂药物并用的情况进行研究。
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## 八、特殊人群用药提示 {#specific-populations}
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### 8.1 妊娠妇女用药 {#pregnancy}
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@ -452,7 +446,6 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM]
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肝功能不全患者应慎用本品。——参见“警告和注意事项”[5.5 节]({{< ref "#warnings-hepatic" >}})、“药理毒理”[12.3 节]({{< ref "#pharmacokinetics" >}})
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## 十、药物过量 {#overdosage}
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一项为期八周的研究中，63 名绝经后妇女表现出了对盐酸雷洛昔芬（600 mg/天）的良好耐受性。临床试验中尚无过量摄入雷洛昔芬的报告。
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@ -464,7 +457,6 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM]
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大鼠、小鼠单次给予本品 5000 mg/kg（以表面积计，分别相当于人体剂量的 810 倍、405 倍），未见本品有致死作用。猴给予本品 1000 mg/kg（总暴露剂量 AUC 相当于人体剂量的 80 倍）亦未见致死作用。
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## 十一、本品成分详情 {#description}
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本品（盐酸雷洛昔芬）为苯并噻吩类雌激素激动剂/拮抗剂，通常被归为选择性雌激素受体调节剂（SERM）。
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@ -475,6 +467,7 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM]
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- 性状：类白色或淡黄色固体，几乎不溶于水
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- 化学结构式：
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<!-- markdownlint-disable-next-line -->
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{{< figure src="https://scimg.chem960.com/cas/0/82640-04-8.png" width="50%" >}}
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本品以口服片剂的形式提供。每片含盐酸雷洛昔芬 60 mg，相当于雷洛昔芬标准品 55.71 mg。非活性成分有：
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@ -493,7 +486,6 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM]
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- 丙二醇
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- 二氧化钛
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## 十二、药理毒理 {#pharmacology}
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### 12.1 作用机理 {#mechanism-action}
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@ -643,7 +635,6 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM]
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尚未对本品与降血脂药合用的情况进行研究。
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## 十三、非临床毒理资料 {#nonclinical-toxicology}
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### 13.1 致癌性、致突变性与不育作用 {#carcinogenesis}
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@ -676,7 +667,6 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM]
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上述结果与人体钙同位素动力学和骨代谢标志物研究的结果相吻合，也印证了本品具备骨骼再吸收抑制作用。
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## 十四、临床研究资料 {#clinical-studies}
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### 14.1 绝经后骨质疏松症的治疗研究 {#treatment-osteoporosis}
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@ -702,12 +692,12 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM]
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,Evista 治疗组人数\n（比例）,安慰剂组人数\n（比例）,绝对风险百分位降幅\n（ARR）,相对风险降幅\n（95% 置信区间）
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**放射成像确诊的骨折**,,,,
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无基础骨折的患者数<sup>(1)</sup>,1401,1457,,
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- 新发至少一处椎骨骨折的患者数,27 (1.9%),62 (4.3%),2.4%,55% (29～71%)
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||||
⚫ 新发至少一处椎骨骨折的患者数,27 (1.9%),62 (4.3%),2.4%,55% (29～71%)
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||||
有至少一处基础骨折的患者数<sup>(1)</sup>,858,835,,
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||||
- 新发至少一处椎骨骨折的患者数,121 (14.1%),169 (20.2%),6.1%,30% (14～44%)
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||||
⚫ 新发至少一处椎骨骨折的患者数,121 (14.1%),169 (20.2%),6.1%,30% (14～44%)
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||||
**有症状的椎骨骨折**,,,,
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||||
随机分配的患者数,2557,2576,,
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||||
- 新发至少一处临床显著（有痛感）椎骨骨折的患者数,47 (1.8%),81 (3.1%),1.3%,41% (17～59%)
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||||
⚫ 新发至少一处临床显著（有痛感）椎骨骨折的患者数,47 (1.8%),81 (3.1%),1.3%,41% (17～59%)
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```
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||||
(1) 包括曾接受基线和至少一次跟踪放射成像的所有患者。
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@ -861,7 +851,7 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM]
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<td>0.44<br>(0.24, 0.83)<sup>(3)</sup></td>
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||||
</tr>
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||||
<tr>
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||||
<td>- ER 阳性<sup>(2)</sup></td>
|
||||
<td>⚫ ER 阳性<sup>(2)</sup></td>
|
||||
<td>29</td>
|
||||
<td>3.33</td>
|
||||
<td>6</td>
|
||||
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@ -874,7 +864,7 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM]
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|||
<td>0.37<br>(0.17, 0.79)</td>
|
||||
</tr>
|
||||
<tr>
|
||||
<td>- ER 阴性<sup>(2)</sup></td>
|
||||
<td>⚫ ER 阴性<sup>(2)</sup></td>
|
||||
<td>4</td>
|
||||
<td>0.46</td>
|
||||
<td>5</td>
|
||||
|
|
@ -887,7 +877,7 @@ keywords: [雷洛昔芬, Evista, SERM]
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|||
<td>0.95<br>(0.24, 3.79)</td>
|
||||
</tr>
|
||||
<tr>
|
||||
<td>- ER 状况不明<sup>(2)</sup></td>
|
||||
<td>⚫ ER 状况不明<sup>(2)</sup></td>
|
||||
<td>5</td>
|
||||
<td>0.57</td>
|
||||
<td>0</td>
|
||||
|
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@ -1110,7 +1100,7 @@ ER 阴性浸润性乳腺癌发生率未见下降。本品的效力和部分安
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|||
<td>0.56 (0.38, 0.83)<sup>(2)</sup></td>
|
||||
</tr>
|
||||
<tr>
|
||||
<td>- ER 阳性</td>
|
||||
<td>⚫ ER 阳性</td>
|
||||
<td>55</td>
|
||||
<td>2.09</td>
|
||||
<td>25</td>
|
||||
|
|
@ -1118,7 +1108,7 @@ ER 阴性浸润性乳腺癌发生率未见下降。本品的效力和部分安
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|||
<td>0.45 (0.28, 0.72)</td>
|
||||
</tr>
|
||||
<tr>
|
||||
<td>- ER 阴性</td>
|
||||
<td>⚫ ER 阴性</td>
|
||||
<td>9</td>
|
||||
<td>0.34</td>
|
||||
<td>13</td>
|
||||
|
|
@ -1126,7 +1116,7 @@ ER 阴性浸润性乳腺癌发生率未见下降。本品的效力和部分安
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|||
<td>1.44 (0.61, 3.36)</td>
|
||||
</tr>
|
||||
<tr>
|
||||
<td>- ER 状况不明</td>
|
||||
<td>⚫ ER 状况不明</td>
|
||||
<td>6</td>
|
||||
<td>0.23</td>
|
||||
<td>2</td>
|
||||
|
|
@ -1288,7 +1278,7 @@ ER 阴性浸润性乳腺癌发生率未见下降。本品的效力和部分安
|
|||
<td>1.02 (0.82, 1.27)</td>
|
||||
</tr>
|
||||
<tr>
|
||||
<td>- ER 阳性</td>
|
||||
<td>⚫ ER 阳性</td>
|
||||
<td>115</td>
|
||||
<td>2.93</td>
|
||||
<td>120</td>
|
||||
|
|
@ -1296,7 +1286,7 @@ ER 阴性浸润性乳腺癌发生率未见下降。本品的效力和部分安
|
|||
<td>0.95 (0.73, 1.24)</td>
|
||||
</tr>
|
||||
<tr>
|
||||
<td>- ER 阴性</td>
|
||||
<td>⚫ ER 阴性</td>
|
||||
<td>52</td>
|
||||
<td>1.32</td>
|
||||
<td>46</td>
|
||||
|
|
@ -1304,7 +1294,7 @@ ER 阴性浸润性乳腺癌发生率未见下降。本品的效力和部分安
|
|||
<td>1.12 (0.74, 1.71)</td>
|
||||
</tr>
|
||||
<tr>
|
||||
<td>- ER 状态不明</td>
|
||||
<td>⚫ ER 状态不明</td>
|
||||
<td>6</td>
|
||||
<td>0.15</td>
|
||||
<td>2</td>
|
||||
|
|
@ -1320,7 +1310,7 @@ ER 阴性浸润性乳腺癌发生率未见下降。本品的效力和部分安
|
|||
<td>1.38 (0.98, 1.95)</td>
|
||||
</tr>
|
||||
<tr>
|
||||
<td>- 乳腺导管原位癌</td>
|
||||
<td>⚫ 乳腺导管原位癌</td>
|
||||
<td>47</td>
|
||||
<td>1.20</td>
|
||||
<td>32</td>
|
||||
|
|
@ -1328,7 +1318,7 @@ ER 阴性浸润性乳腺癌发生率未见下降。本品的效力和部分安
|
|||
<td>1.46 (0.91, 2.37)</td>
|
||||
</tr>
|
||||
<tr>
|
||||
<td>- 乳腺小叶原位癌</td>
|
||||
<td>⚫ 乳腺小叶原位癌</td>
|
||||
<td>29</td>
|
||||
<td>0.74</td>
|
||||
<td>23</td>
|
||||
|
|
@ -1416,7 +1406,7 @@ ER 阴性浸润性乳腺癌发生率未见下降。本品的效力和部分安
|
|||
<td>0.78 (0.68, 0.91)</td>
|
||||
</tr>
|
||||
<tr>
|
||||
<td>- 需行白内障手术<sup>(5)</sup></td>
|
||||
<td>⚫ 需行白内障手术<sup>(5)</sup></td>
|
||||
<td>240</td>
|
||||
<td>7.17</td>
|
||||
<td>295</td>
|
||||
|
|
@ -1471,7 +1461,6 @@ ER 阴性浸润性乳腺癌发生率未见下降。本品的效力和部分安
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|||
观察到本品治疗后，卒中致死风险有所升高：治疗组、安慰剂组的卒中致死病例分别为 59 例（1.2%）、39 例（0.8%），每千人·年发生率分别为 2.2 例、1.5 例；危险比率 1.49（95% 置信区间：1.00～2.24；*P* = 0.0499）。\
|
||||
卒中发生率在两组间的差异无统计意义：治疗组、安慰剂组病例数分别为 249 例（4.9%）、224 例（4.4），每千人·年发生率分别为 9.5 例、8.6 例；风险比率 1.10（95% 置信区间：0.92～1.32；*P* = 0.30）。——参见“警告和注意事项”[5.2 节]({{< ref "#warnings-stroke" >}})、[5.3 节]({{< ref "#warnings-cardiovascular" >}})
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||||
|
||||
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||||
## 十六、本品性状、包装及贮藏事项 {#supplied-handling}
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||||
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||||
### 16.1 性状和包装规格 {#how-supplied}
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||||
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@ -1491,7 +1480,6 @@ ER 阴性浸润性乳腺癌发生率未见下降。本品的效力和部分安
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|||
室内 20～25°C（68～77°F）恒温保存。\
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||||
据《美国药典》（USP）定义，“室内恒温”是指在工作环境中约定俗成的恒定温度范围，即 20～25°C（68～77°F）；动态温度平均值不超过 25°C；允许在药房、医院和仓库中以超出一定限度的 15～30°C（59～86°F）保存。
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||||
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||||
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||||
## 十七、对患者的劝告提示 {#patient-counseling}
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||||
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||||
*请参见经 FDA 批准的《用药指导》。*\
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||||
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@ -1520,4 +1508,4 @@ ER 阴性浸润性乳腺癌发生率未见下降。本品的效力和部分安
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|||
**销售企业：Lilly USA, LLC**\
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||||
**Indianapolis, IN 46285, USA**
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||||
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||||
版权所有 © 1997, YYYY, Eli Lilly and Company。保留所有权利。
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版权所有 © 1997, YYYY, Eli Lilly and Company。保留所有权利。
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